Paxlovid仿制药猜想******

　　1月10日，“辉瑞称正与中国伙伴合作”的消息引发市场热议。有报道称，辉瑞公司首席执行官Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。同时Albert Bourla否认了有些中国公司生产及销售Paxlovid仿制药的消息。在辉瑞Paxlovid无缘医保后，相比降价幅度争论，供应是业界更关注的焦点。若实现本土化生产，Paxlovid的“一药难求”能缓解吗？

　　本土化生产

　　Paxlovid本土化生产提速。Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。

　　辉瑞中国相关负责人向北京商报记者证实了上述消息。“Albert所提到的就是早些时候与华海药业签订的本地化生产协议，并不是新发生的事情。目前我们双方正在积极推进。”该负责人说道。

　　2022年8月，华海药业与辉瑞签订了《生产与供应主协议》，华海药业将在协议期内(5年)为辉瑞公司在中国大陆市场销售的Paxlovid提供制剂委托生产服务。具体的合作内容为，辉瑞提供奈玛特韦原料药与利托那韦制剂，华海药业负责奈玛特韦制剂生产，并完成组合包装。

　　据上述合作内容，华海药业生产的为Paxlovid原研药，而非仿制药。“目前我们公司正配合辉瑞加速推进Paxlovid本地化生产项目的各项工作，以保障Paxlovid在中国市场的充足供应，持续满足中国患者的新冠治疗需求。”华海药业相关人士对北京商报记者说道。

　　辉瑞方面同时对Paxlovid未进医保的原因作出了解释。辉瑞称，辉瑞与中国就Paxlovid在华定价的谈判已经中断，原因是中国政府要求的价格低于Paxlovid在中低收入国家的售价。

　　虽然Paxlovid未能纳入国家医保目录，辉瑞方面称，仍将一如既往地配合政府和其他相关合作方，确保Paxlovid在中国市场的充足供应。对方给出的时间表是，未来3-4个月内通过中国本地合作伙伴实现新冠口服药Paxlovid本地化生产。

　　强仿消息不实

　　在“一药难求”的背景下，各路黄牛层出不穷，药价炒到上万元，市场上的印度仿制药更是真假难辨。随后，市场传出国家药监局作为牵头部门正与辉瑞就Paxlovid的仿制药合作进行谈判的消息。

　　辉瑞方面对此予以否认，辉瑞称，报道称中国方面正在与辉瑞就允许当地制药商生产仿制药并进行销售一事进行沟通的消息是不准确的。

　　《中华人民共和国专利法》规定了可以颁发强制许可的几种情形，具体包括国家出现紧急状态或者非常情况时；为了公共健康目的，对专利药品的制造和出口颁发强制许可等。

　　北京中医药大学岐黄法商研究中心主任、医药卫生法学教授邓勇对北京商报记者表示，Paxlovid强仿的可能性不大。“我们国家没有动用强制许可制度的先例。少数几个药企曾申请过，也没有成功，比如当年甲型H1N1流感猖獗的时候，白云山制药总厂研发的达菲仿制药‘福泰’因没有获得罗氏制药的许可，于2009年试图向国家药监局申请启动强制许可程序，最终也没有通过。”

　　邓勇进一步表示，这背后是我国药品政策强调守正创新、保护企业创新积极性的考虑：虽然根据《中华人民共和国专利法》第四十九条的规定，在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。但由于强制许可制度实质架空了专利制度，因此在有替代手段(药企捐赠、医保支付、社会援助)的情况下，不会考虑采用强制许可。如果贸然地采取强制许可，开了先河，那么药企面对动辄投入百亿、耗时极长的新药研发就会望而却步，马上就没有国内企业愿意开发新药了。这样久了以后，就会导致行业里全是仿制药企业，这些企业没有核心技术壁垒，整个市场就会充斥着恶性竞争。

　　比起降价幅度，Paxlovid的供应是业界更为关注的话题。不同于需要长期服用的慢性病药物，Paxlovid作为新冠治疗药物，有其特殊性。部分患者的需求是，哪怕自费，只要能买到也行。

　　业内人士撰文指出，“希望Paxlovid进医保，不仅是或者说不是想着这个药能降价，而是希望进了医保之后，这个药的供应能够得到保障，感染了之后符合条件——重症风险高的人能及时用上”。

“奥利粤饼干”“太白兔奶糖”混进春节礼单******

　　“奥利粤饼干”“太白兔奶糖”混进春节礼单

　　农村山寨食品调查

　　□ 本报记者 赵丽

　　桌上一盒零食，里面有“小白兔奶糖”“奥密奥饼干”等，热情的亲戚抓了一把塞到袁成程手里；临走时，亲戚又拿出一盒“六个甄核桃”作为回礼……这是今年春节期间在北京打工的袁成程回到湖南老家，走亲访友时遇到的一幕。

　　袁成程已不是第一次遇到这样的山寨食品。

　　春节期间购买礼品走亲访友是我国传统习俗，然而在农村一些地区，部分商家仿冒名牌、生产销售山寨礼品和“三无”产品的情况屡见不鲜。不仅扰乱市场秩序、损害消费者权益，也使心意打了折扣。

　　中国消费者协会律师团成员、北京市中闻律师事务所律师李斌近日接受《法治日报》记者采访时说，农村消费者本身识假辨假能力不强，加上农村地区较为分散，监管力量和消费者维权意识、维权能力都相对薄弱，造成山寨食品在农村长期存在，节假日尤甚，亟待加强整治。

　　“4箱礼品3箱假货！”今年1月25日，重庆一女士发视频称过年收到“六个石磨”“养生核桃”“新六纯核桃”，4件礼品中3箱是假货。视频一出，立刻引发广大网友共鸣，纷纷表示春节期间买到过“六个铁核桃”“康帅傅”“奥利粤饼干”等。

　　据公开报道，春节期间，在各地尤其是农村市场，既有山寨食品，还有山寨烟酒等。为此，相关部门采取了不少整治措施，也取得了一定成效，但未根本解决问题。

　　在中国法学会消费者权益保护法学研究会副秘书长陈音江看来，山寨礼品横行农村市场，既反映出消费者品牌意识缺失，会因为山寨食品价格低廉而选择购买，也说明责任主体法律意识淡漠。农村地域辽阔，商超网点分散，给监管和整治工作带来了一定难度。

　　对此，袁成程深有体会。他发现不少亲戚对山寨食品要么是“不在意”，要么是“不知情”。

　　以“六个核桃”这一品牌为例，袁成程就至少接触过4个山寨变种：“六个土核桃”“六个核弹”“六个纯核桃”“六个甄核桃”。

　　“这些山寨商品的包装与‘六个核桃’相比，除多个字或换个字外，其他颜色、字体、图案近乎一致。”袁成程吐槽道，甚至有亲戚告诉他，“这属于‘六个核桃’的升级版，口味更好喝”，还有些老人从未发现其中有异样，一直以为家里喝的就是“六个核桃”。

　　各种山寨礼品之所以横行，关键在于生产厂家“高明”的“窃取”手法。“就拿‘雲碧’饮料来说，瓶子的大小、颜色、外包装等都和‘雪碧’一模一样，粗看一眼真假难辨。”袁成程回忆说，自己在农村小卖部里都买错过，喝了两口才感觉到异样。

　　陈音江告诉记者，农村居民中老年人较多，主要消费的食品种类为瓜果、粮食等未经加工的食品，对零食了解甚少，偶有购买时也不太会关注产品真伪。

　　天津商业大学的研究者曾对307位农村消费者进行问卷调查发现，在鱼龙混杂的消费市场上，农村消费者对于山寨食品的辨别能力不强，警惕性较低，50%的消费者因“仿制逼真，难以区分”购买过山寨食品，26.6%的消费者因“价格低廉”而购买山寨食品。

　　虽然近年来农村电商和连锁超市加速布局，但在一些偏远地区，小超市、小卖部仍大量存在，由于价格较为低廉，其消费群体覆盖面较广。为了降低成本，一些不规范的小超市往往与黑作坊、三无生产厂家合作，长期游离于监管之外。

　　在安徽工作的刘婷，今年春节返乡时就曾在一些小卖部里发现，摆在显著位置的是“银鸳八宝粥”“顶旺雪饼”“太白兔奶糖”“六个传奇核桃”……对此，刘婷还专门询问了小卖部的老板，得到的回复是“卖了一两年了，也没出过什么问题，村民们喜欢，销路好，没见过回来退货的，就你们这些外面打工回来的事情多”。

　　“一个正常的品牌需要通过产品质量和良好的售后服务来获得消费者的认可，但山寨食品不需要投入品牌经营的过程，可以直接获利。如果消费者不维权、自认倒霉，也纵容了这些商家。此类商品的质量和售后服务很难保证。”陈音江说，这类现象屡禁不止除了监管难外，这些商家大多本身规模不大，打一枪换一个地方。

　　“不少山寨食品是趁农村赶集时售卖，主要是一些流动小商贩，都是一次性买卖，卖了就换下一个乡镇，发现不对想退货，基本没可能。”袁成程说。

　　采访中，也有不少消费者向记者提到，当前，“食品溯源码”已经开始在全国多地推广普及。假冒伪劣商品之所以大行其道，来路不明是一大原因，出现问题难以找到责任主体。

　　“食品安全直接关系到消费者生命健康安全，所以食品安全法明确了四个‘最严’。这也要求食品必须有溯源码，从而保证一旦出现问题，可以第一时间查到源头以及危害范围、涉及区域和消费者，这是对消费者权益的保护措施。”陈音江说，但在一些农村地区，监管的覆盖面还不够广，检查的频次也不够高，而且农村消费者的自我保护意识和法律意识相对淡薄，给不良商家提供了可乘之机。

　　为此，陈音江建议，一方面加大日常监管的监督检查力度和行政处罚力度，要让不法商家承担违法成本，以此形成有力威慑。尤其要针对农村地区的农贸市场这类重点场所，加大监督检查力度。

　　“另一方面，加强依法诚信经营的宣传，让商家主动为消费者提供质量合格的产品和高质量服务。消费者也要提升自我保护意识，了解山寨或三无产品的危害性，如果被误导购买，要及时收集好相关证据，向有关行政部门投诉举报。”陈音江说。

　　“在建立监管体系方面，农村地区可以加快建立包括集中收集、追溯、跟踪等制度在内的食品监管体系，对于所有流入农村市场的商品，尽快建立溯源机制，明确生产、流通责任，对全链条规范运营起到有效约束作用。”李斌建议，要努力实现齐抓共管社会共治，政府监管是一方面，作为市场主体，行业协会等要有食品安全第一责任人的主体责任意识，同时要有效利用诸如村规民约等，加大对村民从事生产经营活动的约束。

　　2022年年底，最高人民法院出台《关于为促进消费提供司法服务和保障的意见》。“其目的就是要发挥司法对于促消费的功能和服务保障作用，严格贯彻落实‘四个最严’要求，充分发挥审判职能，对食品和药品生产、运输、仓储、销售全链条所涉制假售假行为进行严厉打击，确保人民群众‘舌尖上的安全’和‘针尖上的安全’。”李斌说。